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国家药监局通报疫苗案件:将对所有疫苗企业飞行检查

发布时间:2018-07-23 来源:和讯网

近日,长春长生生物科技有限公司(下称“长春长生”)“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。

针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件,昨日,国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。目前,已责令企业停止生产,收回药品生产质量管理规范(GMP)证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

针对“百白破疫苗效价不符合规定”一事,7月18日,吉林省食药监局对长春长生开出344万元的行政罚款单。昨日,记者从北京市疾控中心获悉,该公司涉事违规狂犬病疫苗和百白破疫苗,北京均未使用。

回应

国家药监局 将对所有疫苗企业飞行检查

昨日,国家药监局在官网通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件最新情况。

通报显示,7月5日,根据举报提供的线索,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查,并于当日发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

通报称,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

据国家药监局消息,飞行检查中发现生产记录造假的所有批次狂犬病疫苗并未上市销售。那么,长春长生此前已上市狂犬疫苗是否安全、有效?

国家药监局在通报中说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

“该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。”通报说。

国家药监局表示,已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

北京市疾控部门 未使用长春长生2问题疫苗

这并非长春长生首次被发现产品生产质量问题。

去年10月,原国家食药监总局抽样检验中就曾发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,长春长生百白破疫苗被责令停产,并由吉林省市药监局立案调查。

7月18日,长春长生收到了吉林省食药监局针对百白破疫苗事件的一纸罚单。

据吉林省食药监局官网公布的《行政处罚决定书》,长春长生生产的一批次“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院(下称中检院)检验,“效价测定”项不符合规定。

《行政处罚决定书》显示,按照《药品管理法》相关条例,应按劣药论处,对长春长生处违法生产药品货值金额3倍罚款,并没收违法所得,共计344万。

百白破问题疫苗的流向引发公众关注。昨日,北京市疾控部门相关负责人接受新京报记者采访时表示,对于长春长生两个出问题的疫苗,北京市均未采购。

除北京外,据不完全统计,截至目前已有广东、四川、陕西等多地疾控部门表示,未采购问题百白破疫苗。

记者注意到,同期被查出百白破疫苗有问题的不只长春长生一家。原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示,除长春长生外,武汉生物制品研究所有限责任公司(下称武汉生物)生产的一批次百白破疫苗也存在效价不合格问题。

 后经官方调查,两批次问题疫苗共计65万支,长春长生的问题疫苗全部销往山东,武汉生物的问题疫苗则分别销往重庆和河北。

昨日,山东省烟台市、泰安市疾控部门发布消息,表示将逐一通知接种了问题百白破疫苗的儿童,进行补种。